V liekoch s látkou valsartan, ktoré stiahli z obehu, sa zrejme nachádzal ľudský karcinogén

BRATISLAVA 6. júla (WebNoviny.sk) - Lieky s valsartanom, ktoré stiahli z obehu, obsahovali N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke. Jej výrobcom je spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne. Ako informoval Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), čínsky dodávateľ exportoval účinnú látku výrobcom v celej Európskej únii.

"Stiahnutie z trhu sa týka len tých liekov, ktoré používajú účinnú látku od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. V rámci hodnotenia sa však budú posudzovať aj iné lieky s obsahom valsartanu," uviedol ŠÚKL.

Látka môže spôsobiť rakovinu

NDMA je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén, čiže látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a predpokladá sa, že súvisí so zmenami spôsobu výroby účinnej látky.

Odporúčame:
Kontrolóri nariadili stiahnutie liekov s účinnou látkou valsartan, v liečive môžu byť nečistoty

"Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto v tabakových výrobkoch. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná," vysvetlil ústav.

V rámci hodnotenia bude Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) skúmať prítomnosť NDMA v liekoch obsahujúcich valsartan, možný vplyv na pacientov, ktorí ich užívali, a aké opatrenia možno prijať na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrobených danou spoločnosťou.

Pacienti nie sú v akútnom ohrození

Po zvážení prínosov a rizík daných liekov pre zdravie pacienta ŠÚKL prišiel k záveru, že zdravie pacientov nie je v akútnom ohrození. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani Európska lieková agentúra neodporúčajú náhle prerušenie liečby.

Odporúčame:
Kontrolóri varujú pred oddlžením nemocníc, projekt nemusí podľa nich priniesť očakávané výsledky

"Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko. V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda," varuje ŠÚKL.

Všetkým pacientom, ktorí užívajú dotknuté lieky obsahujúce valsartan, ústav odporúča najneskôr v priebehu jedného mesiaca navštíviť svojho ošetrujúceho lekára ohľadom ďalšieho nastavenia a manažmentu liečby hypertenzie. Na trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, vrátane liekov s obsahom valsartanu, ktorých sa dané opatrenie netýka.

Zoznam liekov stiahnutých z obehu:

Názov	dávka	podrobnosti o balení
VAPRESS	160 mg	tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
VAPRESS	160 mg	tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
VAPRESS	80 mg	tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT	80/12,5 mg	tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT	160/12,5 mg	tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT	160/12,5 mg	tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT	160/25 mg	tbl flm 30x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol HCT	160/25 mg	tbl flm 98x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Vasopentol	80 mg	tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Vasopentol	160 mg	tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Vasopentol	160 mg	tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Valzap	80 mg	28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap	160 mg	28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap	160 mg	84x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap HCT	160 mg/12,5 mg	tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap HCT	160 mg/12,5 mg	tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valzap HCT	160 mg/25 mg	tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis	160/25 mg	tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis	160/12,5 mg	tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan HCT Actavis	160/12,5 mg	tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis	80 mg	tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis	160 mg	tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Valsartan Actavis	160 mg	tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

 

Viac k témam: karcinogén, lieky, rakovina, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), zdravie
Zdroj: Webnoviny.sk - V liekoch s látkou valsartan, ktoré stiahli z obehu, sa zrejme nachádzal ľudský karcinogén © SITA Všetky práva vyhradené.